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現(xiàn)代社會是一個日益復(fù)雜化的“風(fēng)險社會”。專家指出，現(xiàn)代風(fēng)險正在深刻改變著傳統(tǒng)社會的運行邏輯和發(fā)展模式，建立符合“風(fēng)險社會”需要的新型制度，已成為新時期社會治理創(chuàng)新的一項緊迫而艱巨的任務(wù)。當(dāng)前，我國正全力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，全面提升我國食品藥品安全治理水平，有必要深化對風(fēng)險治理理論的認(rèn)識。

人類自誕生之日起，無時無刻不在與形形色色的風(fēng)險進(jìn)行著斗爭。在這場漫長而艱巨的斗爭中，人類社會對于風(fēng)險的認(rèn)識由模糊到清晰，由自發(fā)到自覺，逐步走上了科學(xué)的風(fēng)險治理道路。食品藥品安全風(fēng)險治理理論的提出，標(biāo)志著人類找到了食品藥品安全治理的轉(zhuǎn)折點、著力點和制高點，實現(xiàn)了從經(jīng)驗治理到科學(xué)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變，開辟了食品藥品安全治理的新時代。今天，風(fēng)險治理理論已成為食品藥品安全治理的邏輯支點和理論基石，但人類社會對食品藥品安全風(fēng)險治理的本質(zhì)內(nèi)涵、運行規(guī)律和發(fā)展趨勢的認(rèn)識還需要進(jìn)一步深化。

深化食品藥品安全風(fēng)險分類治理認(rèn)識

風(fēng)險貫穿于食品藥品生命周期的全過程和各方面，具有客觀性、普遍性、偶然性和可變性等特征。我國食品藥品安全風(fēng)險，除了具有多樣性、廣泛性、復(fù)雜性的特征外，還具有疊加性、高發(fā)性、放大性等特點。這是由目前我國所處的特定發(fā)展階段決定的。

所謂分類，通常是指通過比較事物間的共同性或者相似性，把具有某些共同或者相似特征的事物歸屬于一個集合的邏輯方法。分類的目的在于使復(fù)雜的事物得以系統(tǒng)化、條理化和簡約化，以便人們更好地把握事物的本質(zhì)和規(guī)律。誠如哈佛大學(xué)莫里斯教授所指出，“定義的目的并不在于定義本身，而在于定義所服務(wù)的目的”。同樣，分類的目的也不在于分類本身，而在于分類所達(dá)到的目標(biāo)。食品藥品安全分類的目的，就是要實現(xiàn)食品藥品安全的科學(xué)化治理。應(yīng)當(dāng)看到，在食品藥品安全的諸多分類中，以風(fēng)險為視角的分類，是最本質(zhì)、最精要、最透徹的分類。

食品藥品安全風(fēng)險可從多個視角予以分類。如按照風(fēng)險來源的性質(zhì)，可分為物理性風(fēng)險、化學(xué)性風(fēng)險和生物性風(fēng)險；按照風(fēng)險表現(xiàn)的形態(tài)，可分為自然風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、社會風(fēng)險和道德風(fēng)險；按照風(fēng)險與行為人的關(guān)系，可分為天然風(fēng)險和人為風(fēng)險；按照風(fēng)險認(rèn)知的難易程度，可分為顯性風(fēng)險和隱性風(fēng)險；按照風(fēng)險誘發(fā)因素的來源，可分為外部風(fēng)險和內(nèi)部風(fēng)險；按照風(fēng)險的演變過程，可分為原發(fā)性風(fēng)險和繼發(fā)性風(fēng)險；按照風(fēng)險相互之間的關(guān)系，可分為獨立風(fēng)險和疊加風(fēng)險。

為推進(jìn)食品藥品安全分類治理，提高風(fēng)險治理效能，2016年9月，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理辦法（試行）》，要求食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風(fēng)險等級，結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管水平，合理確定對企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內(nèi)容、監(jiān)督檢查方式以及其他管理措施，作為制定年度監(jiān)督檢查計劃的依據(jù)。2016年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監(jiān)管的通知》，提出根據(jù)食品藥品風(fēng)險程度的不同，明確各類產(chǎn)品的必須檢查項目和隨機抽查項目。按照分級分類監(jiān)管的原則，總局和省級食品藥品監(jiān)管部門研究確定食品藥品領(lǐng)域必須檢查的項目，其他檢查項目按照一定比例和頻次開展隨機抽查。各市、縣級食品藥品監(jiān)管部門在落實屬地監(jiān)管責(zé)任和“網(wǎng)格化”管理基礎(chǔ)上，采取“雙隨機”方式進(jìn)行檢查；各級食品藥品監(jiān)管部門組織開展的專項監(jiān)督檢查，采取“雙隨機”方式進(jìn)行；上級食品藥品監(jiān)管部門對下級食品藥品監(jiān)管部門開展的執(zhí)法監(jiān)督檢查，采取“雙隨機”方式進(jìn)行；各級食品藥品監(jiān)管部門對必須檢查的項目，檢查人員可以隨機選取。這些規(guī)定體現(xiàn)了食品藥品安全風(fēng)險分類治理的理念和要求。

食品藥品安全風(fēng)險分類治理，科學(xué)是原則、效能是目標(biāo)。推進(jìn)食品藥品安全風(fēng)險分類治理，既要從食品藥品安全的本質(zhì)屬性出發(fā)，把握食品藥品安全風(fēng)險的基本規(guī)律，也要在我國食品藥品安全的顯著特征上著力，揭示我國現(xiàn)階段食品藥品安全風(fēng)險的特殊屬性，這樣既可以避免大而化之、籠而統(tǒng)之的粗放治理，也要避免密而雜之、細(xì)而亂之的繁瑣治理。當(dāng)前，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注我國食品藥品安全風(fēng)險的特殊性，如源頭性風(fēng)險、系統(tǒng)性風(fēng)險、區(qū)域性風(fēng)險、社會性風(fēng)險、體制性風(fēng)險、后發(fā)性風(fēng)險等，因為這些風(fēng)險的成因更復(fù)雜、后果更嚴(yán)重、防控更艱難。只有解決好上述風(fēng)險，我國食品藥品安全才能實現(xiàn)長治久安。

深化食品藥品安全風(fēng)險平衡治理認(rèn)識

研究食品藥品安全問題，需要區(qū)分事實安全與法律安全兩個重要的概念。事實安全和法律安全的劃分，是判定是與非、曲與直的重要分水嶺。所謂事實安全，是指食品藥品消費后沒有造成危害的事實狀況，如超過保質(zhì)期的食品藥品被消費后未產(chǎn)生危害的結(jié)果。事實安全強調(diào)的是結(jié)果安全。所謂法律安全，是指食品藥品符合法律和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的狀況。如超過保質(zhì)期的食品藥品，就是不安全的食品藥品。法律安全強調(diào)的是形式安全。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理，既要關(guān)注事實安全，也要關(guān)注法律安全。只要是法律上不安全的食品藥品，就不得生產(chǎn)和經(jīng)營。因為食品藥品屬于健康產(chǎn)品，健康的至高無上性決定食品藥品不得通過消費檢驗其安全性，食品藥品進(jìn)入消費前，就必須是安全的。

然而，安全絕不是一個絕對、靜止、孤立、機械的概念，而是一個相對、動態(tài)、關(guān)聯(lián)和多變的狀態(tài)。安全所反映的是風(fēng)險與獲益之間的比例關(guān)系。任何食品藥品安全都存在著一個量的關(guān)系。離開相對數(shù)量關(guān)系談食品藥品安全，是沒有實質(zhì)意義的。食品藥品安全的相對數(shù)量關(guān)系，說到底，就是食品藥品安全風(fēng)險的可接受度。食品藥品安全風(fēng)險平衡治理，就是要在科學(xué)的風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，合理確定食品藥品獲益與風(fēng)險的比例關(guān)系。兩者關(guān)系的確定，需要一個定量指標(biāo)，這個定量指標(biāo)就是標(biāo)準(zhǔn)，而標(biāo)準(zhǔn)是保持風(fēng)險與獲益平衡的最低要求。

食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)是動態(tài)的，隨著社會的發(fā)展而發(fā)展，時代的進(jìn)步而進(jìn)步。食品藥品安全與風(fēng)險的平衡，可以為數(shù)量的比例關(guān)系，也可以為程度的比例關(guān)系。從“可接受性”或者“可接受度”的角度看，與其說是安全與風(fēng)險的平衡，不如說是安全與風(fēng)險的衡平。因為衡平更好地體現(xiàn)著均衡與靈活，彰顯著公平與正義。

對群體而言，安全與風(fēng)險的衡平關(guān)系，可以采取大數(shù)法則來確定；但對個體而言，安全與風(fēng)險的衡平關(guān)系，則需要考量不同的需求。這在藥品安全領(lǐng)域表現(xiàn)得更為突出與鮮明。藥品安全風(fēng)險的衡平，具體體現(xiàn)為藥品對特定使用者獲益的可能性大于其損害的可能性。藥品附條件審批制度和藥品緊急授權(quán)制度，考量更多的是群體安全與風(fēng)險的衡平關(guān)系；而藥品同情使用制度，則更多考量的是個體的安全與風(fēng)險的衡平關(guān)系。這種衡平關(guān)系，除了需要考量比例、程度關(guān)系外，還需要考量風(fēng)險發(fā)生的概率等。

在食品藥品安全與風(fēng)險的關(guān)系中，能否建立一種定量化的衡平指數(shù)呢？這需要進(jìn)一步探討。英國學(xué)者菲利普?鮑爾在《預(yù)知社會――群體行為的內(nèi)在法則》一書中指出：“在紛繁的社會生活中，個體的行為是無法預(yù)知的，但是，當(dāng)個體數(shù)量達(dá)到一定程度時，群體的行為反而表現(xiàn)得有章可循，于雜亂中顯現(xiàn)秩序和穩(wěn)定”。在互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算時代，某些看似毫無關(guān)聯(lián)的事物間的邏輯關(guān)系也許會驚人地顯現(xiàn)出來，可以為食品藥品安全與風(fēng)險衡平指數(shù)的建立，提供更多的可能性。這種衡平指數(shù)的建立，將為食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)、食品藥品風(fēng)險評估、食品藥品安全治理的選擇提供更好的技術(shù)參數(shù)。

深化食品藥品安全風(fēng)險全程治理認(rèn)識

食品藥品安全風(fēng)險遍及食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營的全過程。然而，在人類早期，食品藥品安全風(fēng)險是偶發(fā)的、零散的，人們對風(fēng)險防控的認(rèn)識是感性的、粗淺的、被動的。隨著社會的發(fā)展，特別是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人類對食品藥品安全風(fēng)險的認(rèn)識，逐步實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。

食品藥品安全風(fēng)險全程治理的理論基礎(chǔ)是生命周期理論（LCA，life Circle Approach）和供應(yīng)鏈管理理論（SCM， Supply Chain Management）。生命周期理論是“從搖籃到墳?zāi)埂比^程的生命管理理論，后來該理論被廣泛應(yīng)用于政治、經(jīng)濟(jì)、社會等領(lǐng)域，形成了企業(yè)生命周期理論、產(chǎn)品生命周期理論、需求生命周期理論等。食品藥品屬于健康產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生命周期理論的基本要求。

食品藥品生命周期理論、供應(yīng)鏈管理理論的提出，實現(xiàn)了治理從環(huán)節(jié)到全程、從局部到整體、從微觀到宏觀的轉(zhuǎn)變、從區(qū)域到全球的轉(zhuǎn)變，這是食品藥品安全治理理論的重大進(jìn)步。然而，僅僅將全生命周期論理解為從起點到終點、從源頭到終端，這是不充分、不全面的。2009年9月30日發(fā)布的《風(fēng)險管理――原則與實施指南》（GB/T 24353-2009）明確指出：風(fēng)險管理適用于組織的全生命周期及其任何階段，其適用范圍包括整個組織的所有領(lǐng)域和層次，也包括具體的組織部門和活動。有效的風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)融入到整個組織的理念、治理、管理、程序、方針策略以及文化等各方面。

堅持食品藥品安全風(fēng)險全程治理，需要實現(xiàn)“從農(nóng)田到餐桌”、“從實驗室到醫(yī)院”的全過程控制。源頭治理為全程治理的第一關(guān)?！秶Z》曰：“伐木不自其本，必復(fù)生；塞水不自其源，必復(fù)流；滅禍不自其基，必復(fù)亂”。無論是種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)，還是研發(fā)創(chuàng)制環(huán)節(jié)，都是風(fēng)險產(chǎn)生的第一環(huán)節(jié)，都需要給予特別的重視。近年來，國際社會出版的許多治理文獻(xiàn)，都特別強調(diào)食品藥品安全的源頭治理。除此之外，過程治理也非常關(guān)鍵。任何細(xì)小縫隙，都可能導(dǎo)致整個體系的崩潰。必須通過系統(tǒng)的制度安排，實現(xiàn)環(huán)節(jié)緊密相扣、鏈條無縫銜接。目前，運輸、倉儲、配送環(huán)節(jié)，仍屬于監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)加快出臺相關(guān)管理規(guī)范，明確企業(yè)主體的義務(wù)和責(zé)任，避免無許可而放松監(jiān)管。需要強調(diào)的是，食品藥品安全主體的責(zé)任并不因環(huán)節(jié)發(fā)生變化而滅失，每一責(zé)任主體都應(yīng)做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，嚴(yán)防將風(fēng)險放逐到下一環(huán)節(jié)。推進(jìn)食品藥品安全風(fēng)險全程治理，最根本、最關(guān)鍵的是要實現(xiàn)食品藥品安全法律、標(biāo)準(zhǔn)等治理規(guī)則的全程覆蓋和全面統(tǒng)一。

正如貝克在《風(fēng)險社會》中所指出，風(fēng)險造成的災(zāi)難已不再局限在發(fā)生地，經(jīng)常產(chǎn)生無法彌補的全球性破壞。身處全球化時代的“風(fēng)險社會”，人類怎樣才能較為有效地管理和控制各種風(fēng)險，“全球治理”將是一條有效的路徑。隨著藥品研發(fā)全球化、供應(yīng)鏈全球化和藥品監(jiān)管全球化，加強國際監(jiān)管合作，參與國際監(jiān)管規(guī)則制定，強化境內(nèi)外檢查，是歷史發(fā)展的必然選擇。

深化食品藥品安全風(fēng)險能動治理認(rèn)識

安全和風(fēng)險是人類社會永恒的話題。有專家指出，從歷史的角度看，安全哲學(xué)大體經(jīng)歷了四個發(fā)展階段：一是宿命論與被動型階段。主張對事故與災(zāi)害采取聽天由命的態(tài)度；二是經(jīng)驗論與事后型階段。主張在事故與災(zāi)難發(fā)生后采取“亡羊補牢”的手段；三是系統(tǒng)論與綜合型階段。主張采取工程技術(shù)的硬手段與教育、管理的軟手段進(jìn)行綜合應(yīng)對；四是本質(zhì)論與預(yù)防型階段。主張采取超前、主動的預(yù)防措施防止事故與災(zāi)難的發(fā)生。

在食品藥品安全領(lǐng)域，對于何為“能動治理”還比較陌生?！澳軇又卫怼庇兄鴱V泛、深刻的含義，其要求以更加負(fù)責(zé)、更加擔(dān)當(dāng)、更加積極、更加主動、更加進(jìn)取、更加開放、更富成效的態(tài)度，強化食品藥品安全治理，最大限度地減少食品藥品安全風(fēng)險對國家、社會、公眾、家庭的影響，最大限度地增強公眾和社會對食品藥品安全的信心。

人類對于安全風(fēng)險的控制，從事后補救到事前預(yù)防、從被動治理到能動治理，經(jīng)歷了較長的發(fā)展階段。今天，不難理解，幾乎在與安全風(fēng)險相關(guān)的所有領(lǐng)域，都普遍采用“預(yù)防為主、防治結(jié)合、綜合治理”的基本方針。2003年聯(lián)合國糧農(nóng)組織、世界衛(wèi)生組織出版的《保障食品的安全和質(zhì)量：強化國家食品控制體系指南》指出，強化國家食品控制體系，應(yīng)當(dāng)“在整個食物鏈中盡可能地應(yīng)用預(yù)防性原則，最大限度地減少食品安全風(fēng)險”。我國新修訂的《食品安全法》在總則部分開宗明義地確立了“預(yù)防為主、風(fēng)險管理、全程控制、社會共治”的基本原則，這是在食品安全領(lǐng)域貫徹能動治理理念生動而鮮活的體現(xiàn)。

堅持食品藥品安全風(fēng)險能動治理，應(yīng)當(dāng)注重食品藥品安全治理機制的創(chuàng)新。機制是使制度有效運行的內(nèi)生力量。沒有良好的治理機制，再精致的法律也只能是“紙面上的法律”。新世紀(jì)以來，食品藥品監(jiān)管部門探索建立綜合評價機制、績效考核機制、貢獻(xiàn)褒獎機制、典型示范機制、量化分級機制、責(zé)任約談機制、責(zé)任連帶機制等，取得了顯著的治理成效，當(dāng)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善使所有利益相關(guān)者想負(fù)責(zé)、肯擔(dān)責(zé)、愿盡責(zé)的治理機制，形成激勵與約束相結(jié)合的良好局面。面對新時期食品藥品安全風(fēng)險的廣泛性、復(fù)雜性、隱蔽性等特點，能動治理要求食品藥品安全各利益相關(guān)者要堅持問題導(dǎo)向，積極回應(yīng)社會關(guān)切，認(rèn)真排查安全風(fēng)險，努力將各種隱患消滅在萌芽中。此外，建立并實施基于能動治理要求的治理戰(zhàn)略，將使食品藥品安全治理更好地贏得主動和未來。

深化食品藥品安全風(fēng)險動態(tài)治理認(rèn)識

安全與風(fēng)險之間的關(guān)系，恰似《道德經(jīng)》所言，“此兩者，同出而異名，同謂之玄，玄之又玄，眾妙之門”。風(fēng)險無處不在、無時不有。在食品藥品全生命周期，應(yīng)當(dāng)緊隨風(fēng)險的變化而進(jìn)行動態(tài)治理。

隨著生命周期的演進(jìn)，上一環(huán)節(jié)的風(fēng)險可能在下一環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實危害，且每個后續(xù)環(huán)節(jié)都有可能增加新的風(fēng)險因素。如研制階段潛在的風(fēng)險，在生產(chǎn)階段不會自動消失，而且還有可能增加新的風(fēng)險。同理，在流通和使用環(huán)節(jié)，隨著產(chǎn)品銷量和使用人群的擴大，風(fēng)險可能進(jìn)一步增大。必須根據(jù)食品藥品生命周期的變化，及時采取有效的治理措施，最大限度地減少各種風(fēng)險的危害。

就食品藥品企業(yè)而言，隨著管理理念和措施的變化，食品藥品安全風(fēng)險狀況會不斷變化。新修訂的《食品安全法》增加了企業(yè)的食品安全風(fēng)險自查和年度報告制度，就是要強化企業(yè)對風(fēng)險的動態(tài)管理，因地制宜，因時施策，因癥施治。動態(tài)治理要求各治理主體根據(jù)治理內(nèi)外環(huán)境的變化，及時對治理的目標(biāo)、策略和手段進(jìn)行調(diào)整。目前，餐飲服務(wù)企業(yè)食品安全量化分級管理，就是食品安全領(lǐng)域?qū)嵤﹦討B(tài)管理的典型事例。

強調(diào)食品藥品安全風(fēng)險的動態(tài)治理，不應(yīng)將所有的風(fēng)險防控都集中在生產(chǎn)經(jīng)營的某個節(jié)點或者時段上，而應(yīng)關(guān)注食品藥品的全生命周期。目前藥品安全風(fēng)險的控制重在注冊環(huán)節(jié)，要求申請人提供的數(shù)據(jù)資料必須達(dá)到保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控的要求，這無疑是正確的。但“三性”要求是個絕對的還是相對的、動態(tài)的還是靜態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，是需要認(rèn)真思考。近年來，基于保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的理念，為縮短嚴(yán)重威脅人類健康疾病治療藥品的審評時限，國際社會逐步改變了傳統(tǒng)藥品審評策略和制度的絕對化要求，提出了諸如關(guān)鍵路徑計劃（CPI）、風(fēng)險控制計劃（REMs或者RMP）等等，在加快審評的同時強化對藥品風(fēng)險的全生命周期、全過程動態(tài)控制。這種整體性、綜合性、系統(tǒng)性的思維方式，適應(yīng)了全球化、信息化時代的新要求。

深化食品藥品安全風(fēng)險持續(xù)治理認(rèn)識

專家指出：在“風(fēng)險社會”里，安全與風(fēng)險、信任與懷疑無法達(dá)成長期的平衡，二者永遠(yuǎn)處于一種緊張狀態(tài)，需要通過持續(xù)不斷的反思進(jìn)行調(diào)適?！讹L(fēng)險管理――原則與指南》（ISO31000：2009）明確了風(fēng)險管理原則、總體框架與管理過程之間的關(guān)系。該《指南》提出了風(fēng)險持續(xù)治理的原則性要求?！讹L(fēng)險管理――原則與實施指南》（GB/T 24353-2009）在分析風(fēng)險管理的原則時指出：風(fēng)險管理是適應(yīng)環(huán)境變化的動態(tài)過程，其各步驟之間形成一個信息反饋的閉環(huán)。隨著內(nèi)部和外部事件的發(fā)生、組織環(huán)境和知識的改變以及監(jiān)督和檢查的執(zhí)行，有些風(fēng)險可能會發(fā)生變化，一些新的風(fēng)險可能會出現(xiàn)，另一些風(fēng)險則可能消失，因此，組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)不斷地對各種變化保持敏感并作出恰當(dāng)反應(yīng)，組織通過績效測量、檢查和調(diào)整手段，使風(fēng)險管理得到持續(xù)改進(jìn)。

在現(xiàn)行法律制度下，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營多個主體如研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者，承擔(dān)著風(fēng)險防控的責(zé)任。從表面上看，這種制度安排似乎可以讓所有的利益相關(guān)者都參與管理，但也正是因為所有的利益相關(guān)者都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任，則每一個利益相關(guān)者又難以全面履行管理責(zé)任，風(fēng)險持續(xù)治理的要求并沒有得到全面的落實。

2015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點。藥品上市許可持有人制度具有鼓勵藥物創(chuàng)新、落實主體責(zé)任、優(yōu)化資源配置、推動管理創(chuàng)新等重要功能，被稱為藥品管理創(chuàng)新的第一制度。該制度徹底改變了原有藥品研制者和生產(chǎn)者捆綁的制度弊端，將極大地解放生產(chǎn)力，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)集中，提升藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。從明確責(zé)任主體的角度看，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的責(zé)任，從幕后走向前臺、從隱性變成顯性，從契約變成法律，這是藥品安全法律責(zé)任制度的重大創(chuàng)新。

在藥品上市許可持有人制度下，藥品全生命周期的參與者在各自環(huán)節(jié)承擔(dān)責(zé)任的同時，藥品上市許可持有人對各個環(huán)節(jié)的參與者或者合作方，包括CRO、受托的生產(chǎn)企業(yè)或者銷售企業(yè)，均有監(jiān)督的責(zé)任。藥品上市許可持有人不僅要關(guān)注藥品研制，而且要關(guān)注藥品生產(chǎn)、銷售和使用等，甚至還要關(guān)注原料藥、輔料和包材供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，因為其上游或者下游合作伙伴的過錯或者偏差造成藥品缺陷時，藥品上市許可持有人也要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。按照藥品安全風(fēng)險持續(xù)治理的要求，應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人與藥品儲存者、運輸者、銷售者的法律責(zé)任關(guān)系作出詳盡的規(guī)定。食品藥品安全風(fēng)險持續(xù)治理的實質(zhì)，是在食品藥品安全風(fēng)險在沒有達(dá)到可接受或者可承受的情況下連續(xù)不斷進(jìn)行的治理。只要安全風(fēng)險持續(xù)存在，治理就應(yīng)當(dāng)始終處于進(jìn)行時。

食品藥品安全風(fēng)險持續(xù)治理，除了強調(diào)治理的空間維度外，還強調(diào)治理的時間維度。作為一個企業(yè)或者組織，必須始終保持人員、知識、能力以及理念、價值、文化的持續(xù)進(jìn)步，進(jìn)而避免治理體系的斷層或者治理能力的斷裂。

深化食品藥品安全風(fēng)險遞進(jìn)治理認(rèn)識

總體看，從農(nóng)田到餐桌，從實驗室到醫(yī)院，食品藥品安全風(fēng)險不斷累積，風(fēng)險治理遞進(jìn)深入。在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程，下一環(huán)節(jié)承繼著上一環(huán)節(jié)所累積的風(fēng)險，需要對不斷疊加的各種風(fēng)險予以全面防控。所以，越是處于產(chǎn)業(yè)鏈下游的生產(chǎn)經(jīng)營者，其承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任也就越大。如餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)所承擔(dān)的風(fēng)險是全部食品生產(chǎn)經(jīng)營累積的風(fēng)險，而且這種風(fēng)險是現(xiàn)實的、具體的。

目前，食品藥品安全風(fēng)險的控制遵循著信賴原則，除非有特殊的制度安排，下游企業(yè)對上游企業(yè)生產(chǎn)銷售的合格產(chǎn)品往往不再進(jìn)行檢驗而直接默認(rèn)其產(chǎn)品合格。這時上游企業(yè)的風(fēng)險實際上是由下游企業(yè)直接承擔(dān)的，只有在責(zé)任追究時才有可能通過追溯體系明確實際責(zé)任的最終歸屬。

藥品上市許可持有人制度實施后，藥品質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)順序發(fā)生了的重大改變。上市許可持有人需要對藥品全生命周期承擔(dān)全部責(zé)任。這時，對于消費者而言，上市許可持有人不僅要承擔(dān)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險責(zé)任，還要承擔(dān)藥品生產(chǎn)、運輸、貯存和銷售等環(huán)節(jié)的責(zé)任，也就是說，藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量風(fēng)險承擔(dān)著全程遞進(jìn)的管理責(zé)任，其既要關(guān)注天然風(fēng)險，也要關(guān)注人為風(fēng)險；既要關(guān)注已知風(fēng)險，也要關(guān)注未知風(fēng)險；既要關(guān)注風(fēng)險應(yīng)急處置，也要關(guān)注風(fēng)險的日常管理。這種制度設(shè)計在于藥品質(zhì)量風(fēng)險的復(fù)雜性、隱蔽性，以及藥品價值構(gòu)成和質(zhì)量管理制高點的轉(zhuǎn)移，體現(xiàn)了藥品作為特殊商品的本質(zhì)要求。

食品藥品安全風(fēng)險遞進(jìn)管理，意味著在阻斷風(fēng)險演進(jìn)進(jìn)程中應(yīng)當(dāng)加強常態(tài)管理、應(yīng)急管理和善后管理，逐層逐段加力，防止風(fēng)險疊加引發(fā)新的危機。如美國FDA認(rèn)為，潛在危機的警報每天都會發(fā)生。在某種程度上，F(xiàn)DA的組織結(jié)構(gòu)就是處理大大小小的緊急事件，即應(yīng)急管理常態(tài)化。所謂常態(tài)管理，就是食品藥品的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、透明化監(jiān)管，建立以不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等為核心的風(fēng)險監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)建立健全質(zhì)量體系，不斷提高食品藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強常態(tài)化的風(fēng)險交流和預(yù)警，盡最大可能地消除風(fēng)險因素的集聚，防范食品藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生。日常管理可以有限預(yù)防風(fēng)險，一旦出現(xiàn)突發(fā)事件，最重要的是切斷風(fēng)險演化鏈條，阻斷風(fēng)險擴散進(jìn)程，將影響范圍和危害控制在最小范圍。從目前國際藥品監(jiān)管經(jīng)驗看，阻斷風(fēng)險進(jìn)程，最重要的是兩件事：一是控制風(fēng)險產(chǎn)品，避免健康損害擴大，如責(zé)令召回、暫停生產(chǎn)銷售、發(fā)布停止使用命令等；二是引導(dǎo)社會輿論，從出現(xiàn)風(fēng)險苗頭開始到處置過程結(jié)束，都要加強風(fēng)險交流，避免輿論誤導(dǎo)引起社會恐慌和公眾擔(dān)心，引發(fā)次生社會危害。在突發(fā)事件應(yīng)對結(jié)束后，善后工作不能戛然而止，還應(yīng)從事件中總結(jié)內(nèi)在和外在風(fēng)險，找到風(fēng)險源和誘發(fā)因素，識別監(jiān)管漏洞，反思問題，進(jìn)行改進(jìn)和彌補。善后階段的遞進(jìn)式管理措施還包括提高食品藥品檢測標(biāo)準(zhǔn)、強化以風(fēng)險為基礎(chǔ)的飛行檢查，提高檢查頻率，加強宣傳教育和風(fēng)險溝通等。

此外，風(fēng)險遞進(jìn)管理還需有舉一反三的風(fēng)險識別能力。以治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物萬絡(luò)（羅非昔布）為例，F(xiàn)DA在萬絡(luò)撤市后，認(rèn)為選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑存在類效應(yīng)，遂將風(fēng)險效益評價范圍擴大到塞來昔布等同類藥物，后來又?jǐn)U大到除阿司匹林以外的所有非甾體抗炎藥，要求企業(yè)開展主動監(jiān)測和再評價，采取增加黑框警告和有條件的限制使用等風(fēng)險控制措施。

食品藥品安全風(fēng)險遞進(jìn)管理，除了空間維度外，還包括時間維度。監(jiān)管部門在職能拓展時，要及時提升專業(yè)素養(yǎng)，避免風(fēng)險防控能力缺失。任何組織的規(guī)模擴張并不自然帶來管理能力的提升。在全球化、信息化時代，如何適應(yīng)社會的快速變革，不斷提升風(fēng)險治理能力，需要認(rèn)真思考。

深化食品藥品安全風(fēng)險靈活治理認(rèn)識

以書為御者，不盡于馬之情；以古制今者，不達(dá)于事之變。近年來，隨著全球化、信息化的發(fā)展，國際社會越來越重視食品藥品安全風(fēng)險的靈活治理，將治理的原則性和靈活性有機結(jié)合起來，針對傳統(tǒng)監(jiān)管模式僵化、刻板和教條的弊端，因時而動，因情而變，靈活治理，開辟了食品藥品安全治理的新境界。

食品藥品安全風(fēng)險的靈活治理，源于對食品藥品安全治理使命、治理理念和治理戰(zhàn)略的深刻認(rèn)知。新世紀(jì)以來，全球食品藥品安全法律、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的現(xiàn)代化步伐加快，但任何法律、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范都不可能橫空超越社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的現(xiàn)實條件。對于食品藥品安全治理中出現(xiàn)的新情況、新問題、新挑戰(zhàn)，應(yīng)當(dāng)以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為出發(fā)點，基于社會變革與法治精神，順勢而為，靈活治理，防止風(fēng)險的“制度化”演變?yōu)椤爸贫然钡娘L(fēng)險。

以藥品審評審批為例，藥品審評審批速度與患者受疾病威脅的生命最后時限，兩者哪個更快，是評價各國藥品審評審批能力的重要指標(biāo)之一。為最大限度地應(yīng)對威脅人類健康的疾病，許多國家在藥品審評審批時采取更加靈活的策略和方式，如優(yōu)先審評、特殊審評、附條件審評，以及靈活臨床試驗設(shè)計、替代終點等，將藥品審評標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)的絕對充分性調(diào)整為證據(jù)的相對充分性，采取滾動提交滾動審評的遞進(jìn)方式，最大限度地提高審評審批效率，這實際上是對藥品風(fēng)險與獲益衡平認(rèn)識的再認(rèn)識、再升華。

對食品藥品安全違法違規(guī)行為，需要根據(jù)違法違規(guī)行為的性質(zhì)和后果進(jìn)行靈活處理。對于因故意違法行為而導(dǎo)致的風(fēng)險，如在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中添加非食用物質(zhì)，必須依法嚴(yán)肅處理；對于因過失行為出現(xiàn)風(fēng)險的，可以采取警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)任約談等更加靈活的方式進(jìn)行處理，給予當(dāng)事人自我改正糾錯的機會。

新世紀(jì)以來，針對安全風(fēng)險的復(fù)雜性、多樣性和隱蔽性，有些國家監(jiān)管部門制定了風(fēng)險交流戰(zhàn)略，把風(fēng)險交流作為監(jiān)管機構(gòu)的戰(zhàn)略職能，這不僅顯著增強了不同利益相關(guān)者對食品藥品安全風(fēng)險的認(rèn)識，而且也為食品藥品安全風(fēng)險的有效控制尋找出了多種靈活性的處理措施。

食品藥品安全風(fēng)險靈活治理，絕不是隨心所欲的治理，而是一種更高層次的治理。沒有對食品藥品安全治理規(guī)律的深刻把握，就不可能實現(xiàn)食品藥品安全風(fēng)險靈活治理。培養(yǎng)造就大批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精、能力強的食品藥品安全監(jiān)管人員，是實現(xiàn)食品藥品安全風(fēng)險靈活治理現(xiàn)實而迫切的需要。